Sah! – Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah (UMKM) berkontribusi signifikan terhadap penyerapan tenaga kerja dan perekonomian negara.
Di tengah maraknya kewirausahaan dan regulasi yang memadai, UMKM menghasilkan beragam produk yang merambah berbagai sektor.
Namun, satu aspek krusial yang seringkali belum mendapatkan perhatian penuh dari sebagian pelaku UMKM adalah kewajiban memiliki izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk produk-produk tertentu.
Izin edar bukan sekadar formalitas administratif, melainkan sebuah jaminan dari negara bahwa produk yang beredar di pasaran telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat yang ditetapkan.
Mengabaikan kewajiban ini dapat membawa serangkaian konsekuensi serius, bahkan sampai ke ranah hukum. Simak artikel ini untuk mengetahui lebih lanjut.
Jenis-jenis Produk Yang Harus Mendapatkan Izin Edar dari BPOM
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki mandat untuk melakukan pengawasan terhadap peredaran berbagai produk yang dapat memengaruhi kesehatan masyarakat.
Oleh karenanya, sebelum sebuah produk dapat diedarkan secara luas dan legal di Indonesia, produk tersebut harus melalui serangkaian evaluasi dan pengujian untuk mendapatkan izin edar.
Kewajiban ini berlaku bagi produk yang diproduksi di dalam negeri maupun yang diimpor. Bagi UMKM, pemahaman mengenai kategori produk mana saja yang memerlukan izin edar BPOM termasuk krusial untuk menghindari masalah legalitas.
Berikut adalah beberapa kategori utama produk yang wajib memiliki izin edar dari BPOM:
- Pangan Olahan:
Ini adalah kategori yang sangat luas dan mencakup hampir semua produk makanan dan minuman yang telah melalui proses pengolahan tertentu sebelum sampai ke tangan konsumen dan dijual dalam kemasan eceran. Contohnya meliputi makanan ringan, minuman kemasan (susu, jus, teh, kopi), makanan beku, makanan kaleng, bumbu instan, selai, roti, dan berbagai produk bakery lainnya. Izin edar untuk pangan olahan biasanya ditandai dengan nomor registrasi BPOM MD (untuk produk dalam negeri) atau BPOM ML (untuk produk impor).
- Kosmetik:
Semua produk yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut, terutama dengan tujuan untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan, melindungi, atau memelihara tubuh pada kondisi baik, wajib memiliki notifikasi atau izin edar dari BPOM. Contohnya mulai dari produk perawatan kulit (krim wajah, losion, serum), produk tata rias (lipstik, bedak, maskara), produk perawatan rambut (sampo, kondisioner, pewarna rambut), produk kebersihan diri (sabun, pasta gigi, deodoran), hingga parfum.
- Obat Tradisional:
Produk yang berasal dari bahan-bahan alami (tumbuhan, hewan, mineral) yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
- Suplemen Kesehatan:
Produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi sehari-hari dan/atau memiliki efek fisiologis tertentu, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis. Contohnya meliputi multivitamin, suplemen penambah daya tahan tubuh, suplemen penambah energi, dan lain-lain.
- Obat Keras dan Obat Bebas/Bebas Terbatas:
Meskipun UMKM mungkin lebih jarang memproduksi obat-obatan modern, namun jika ada yang bergerak di bidang ini, izin edar BPOM adalah mutlak. Kategori ini mencakup obat-obatan yang memerlukan resep dokter (obat keras) hingga obat yang bisa dibeli bebas dengan atau tanpa peringatan khusus.
Memahami kategori ini penting agar UMKM dapat mengidentifikasi apakah produk mereka termasuk yang wajib didaftarkan ke BPOM. Kelalaian dalam hal ini dapat berujung pada berbagai masalah serius.
Dampak Negatif Bagi Perusahaan Yang Tidak Punya Izin Edar dari BPOM
Bagi pelaku UMKM untuk tidak mengurus izin edar BPOM bagi produk yang diwajibkan akan membawa serangkaian konsekuensi yang dapat menghambat pertumbuhan bahkan mengancam kelangsungan usaha.
Pertama, hilangnya kepercayaan konsumen yang berpengaruh pada reputasi produk. Jaminan dan kualitas produk yang dikeluarkan bergantung pada izin dan sertifikasi yang ada, ditambah dengan meningkatnya kesadaran konsumen di era digital ini.
Konsumen akan berpikir dua kali untuk menggunakan produk yang legalitasnya tidak jelas, khawatir akan kandungan bahan berbahaya atau efek samping yang merugikan, yang berujung pada rendahnya minat beli dan sulitnya membangun loyalitas pelanggan.
Kedua, akses pasar yang terbatas yang menyebabkan rendahnya daya saing. Pelaku UMKM yang ingin produknya masuk ke jaringan distribusi modern seperti supermarket, hypermarket, apotek, atau toko kosmetik ternama akan menghadapi penolakan jika tidak memiliki izin edar BPOM.
Platform e-commerce besar pun kini semakin memperketat persyaratan dan mewajibkan penjual untuk menyertakan nomor izin edar untuk produk-produk tertentu. Tanpa izin BPOM, jangkauan pasar UMKM akan terbatas pada lingkup informal, menghambat potensi penjualan dan skala bisnis.
Ketiga, potensi kerugian finansial. Hal ini dapat timbul baik dari rendahnya penjualan karena daya saing atau reputasi produk, maupun sanksi yang dikenakan BPOM, misalnya penyitaan produk, sanksi berupa denda, dan lain-lain.
Keempat, ancaman terhadap kesehatan dan keselamatan publik. Produk yang tidak melalui proses evaluasi BPOM berpotensi mengandung bahan berbahaya, cemaran mikroba, dosis yang tidak tepat, atau tidak memenuhi standar mutu yang ditetapkan. Penggunaan produk semacam ini oleh masyarakat luas dapat menimbulkan risiko kesehatan.
Resiko Hukum Yang Mungkin Timbul
Mengedarkan produk yang wajib memiliki izin edar BPOM tanpa mengantongi izin tersebut adalah tindakan ilegal yang membawa risiko hukum serius bagi pelaku UMKM.
Di Indonesia terdapat sejumlah peraturan perundang-undangan yang mengatur hal ini untuk melindungi masyarakat.
- Pelanggaran Undang-Undang Terkait:
Tergantung jenis produknya, UMKM dapat melanggar berbagai undang-undang, seperti:
- UU No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan (UU Pangan): Bagi produk pangan olahan.
- UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (UU Kesehatan): Mencakup sediaan farmasi (obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetika) dan alat kesehatan.
- UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen: Pelaku usaha wajib memberikan informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa. Mengedarkan produk tanpa izin dapat dianggap melanggar hak konsumen atas keamanan dan informasi.
- Sanksi Administratif:
BPOM memiliki kewenangan untuk menjatuhkan sanksi administratif kepada pelaku usaha yang melanggar. Sanksi ini dapat berupa:
- Peringatan tertulis.
- Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan produk dari peredaran (recall).
- Pemusnahan produk jika terbukti tidak aman atau tidak memenuhi syarat.
- Penghentian sementara kegiatan produksi, impor, atau peredaran.
- Pengenaan denda administratif.
- Pencabutan izin usaha.
- Sanksi Pidana:
Dalam kasus pelanggaran yang berat atau jika produk terbukti membahayakan kesehatan bahkan menyebabkan kematian, pelaku usaha dapat dijerat dengan sanksi pidana. Ancaman sanksinya bervariasi tergantung undang-undang yang dilanggar, namun umumnya berupa:
- Pidana penjara: Pasal 142 UU Pangan misalnya, mengancam pidana penjara paling lama 2 tahun bagi yang mengedarkan pangan olahan tanpa izin edar. Selain itu Pasal 197 UU Kesehatan juga mengancam pidana penjara paling lama 15 tahun bagi yang sengaja mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memiliki izin edar.
- Denda uang: Denda bisa mencapai miliaran rupiah. UU Pangan menyebut denda hingga Rp4 miliar, sementara UU Kesehatan menyebut denda hingga Rp1,5 miliar.
Kesimpulan
Memiliki izin edar dari BPOM bukanlah pilihan, melainkan sebuah kewajiban fundamental bagi UMKM yang memproduksi dan/atau mengedarkan pangan olahan, kosmetik, obat tradisional, dan suplemen kesehatan.
Mengabaikan kewajiban ini tidak hanya merugikan UMKM dari segi reputasi, akses pasar, dan potensi finansial, tetapi juga membawa risiko hukum yang serius serta membahayakan keselamatan konsumen.
Anda kebingungan pengurusan izin edar BPOM? Tenang saja, serahkan kepada kami. Sah! Indonesia menyediakan layanan pengurusan izin edar, mulai dari PIRT, izin edar makanan, izin edar kosmetik, dan lain-lain. Tentunya izin edar BPOM juga bisa diurus melalui kami.
Silahkan berkonsultasi dengan kami melalui WhatsApp 085173007406 (gratis) atau pelajari lebih lanjut tentang layanan jasa kami terkait izin edar di https://sah.co.id/jasa-pengurusan-izin-usaha/.
Sumber:
Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 Tentang Pangan
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen
Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 Tentang Keamanan Pangan
Apakah Semua Produk Pangan Olahan Wajib Memiliki Izin Edar?. https://istanaumkm.pom.go.id/pangan/apakah-semua-produk-pangan-olahan-wajib-memiliki-izin-edar
Panduan Lengkap Pengajuan Izin BPOM Makanan untuk UMKM. https://news.sah.co.id/panduan-lengkap-pengajuan-izin-bpom-makanan-untuk-umkm/
Apa itu BPOM? Yuk Kenali Lebih Dalam Cara Daftar dan Regulasinya!. https://www.olsera.com/en/blog/apa-itu-bpom-yuk-kenali-lebih-dalam-cara-daftar-dan-regulasinya/441
