Sah! – Akhir-akhir ini di media sosial seringkali kita menemukan informasi terkait Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut puluhan izin edar obat sirup dari beberapa perusahan farmasi.
BPOM RI mencabut izin edar obat-obat tersebut di seluruh gerai, yaitu pedagang besar farmasi (PBF), instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah lembaga yang memiliki fungsi sebagai strategi nasional dalam upaya perlindungan dan peningkatan kualitas hidup masyarakat Indonesia.
BPOM merupakan lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
Salah satu kewenangan yang dimiliki BPOM adalah menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Izin edar diartikan sebagai bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Obat yang dimaksud dalam BPOM adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan paduan zat aktif, termasuk narkotika dan psikotropika, dan zat tambahan, termasuk kontrasepsi dan alat kesehatan yang mengandung obat. Kriteria obat yang dapat memiliki izin edar:
- Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dan telah dibuktikan melalui uji praklinik dan uji klinik;
- Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
- Informasi yang lengkap dan penggunaan obat secara tepat, rasional, dan aman;
- Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan, kemanfaatan, dan keamanan dibandingkan obat standar yang telah disetujui beredar di Indonesia;
- Khusus kontrasepsi untuk program nasional harus dilakukan uji klinik di Indonesia
- Yang paling utama adalah mudah terjangkau dan sesuai dengan apa yang masyarakat butuhkan.
Pendaftar obat terdiri dari pendaftar obat produksi dalam negeri, pendaftar obat impor, pendaftar obat khusus ekspor, dan pendaftar obat yang dilindungi paten.
Kemudian, obat diklasifikasikan dalam kelas terapetik dan obat juga diregistrasi yang dikategorikan menjadi registrasi baru dan registrasi variasi.
Registrasi obat kemudian diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.
Ada 2 tahapan registrasi, yaitu pra-registrasi dan penyerahan berkas registrasi.
Pra-registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk menentukan jalur evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi obat.
Hal ini untuk mengetahui apakah obat masuk yang mana di kategori 1 – kategori 7.
Hasil pra-registrasi ini diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat.
Tahap kedua, yaitu penyerahan berkas registrasi dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, dan hasil pra-registrasi.
Terhadap berkas registrasi obat yang telah memenuhi ketentuan maka dilakukan evaluasi.
Evaluasi ini dikelompokkan menjadi evaluasi obat baru dan produk biologi serta evaluasi obat copy.
Evaluasi dilakukan oleh Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ). Hasil evaluasi disampaikan kepada pendaftar secara tertulis.
Izin edar obat diberikan kepada pendaftar yang memenuhi persyaratan administrasi dan Teknik (hasil evaluasi). Izin ini berlaku selama 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku.
Itulah pembahasan terkait dengan izin edar BPOM yang bisa kami berikan, semoga bermanfaat.
Untuk yang hendak mendirikan lembaga/usaha atau mengurus legalitas usaha bisa mengakses laman Sah!, yang menyediakan layanan berupa pengurusan legalitas usaha. Sehingga, tidak perlu khawatir dalam menjalankan aktivitas lembaga/usaha.
Informasi lebih lanjut, bisa menghubungi via pesan instan WhatsApp ke +628562160034.
Source:
Regulasi:
- Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
- Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.3.1950 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Artikel:
