Sah! – Obat memegang peranan penting dalam menjaga dan meningkatkan kualitas hidup manusia. Dalam kehidupan sehari-hari, obat digunakan tidak hanya untuk menyembuhkan penyakit, tetapi juga untuk mencegah dan meningkatkan kesehatan.
Namun, tidak semua obat yang beredar di pasaran layak dikonsumsi. Untuk memastikan keamanan, mutu, dan efektivitas obat, diperlukan pengawasan ketat dari otoritas yang berwenang, salah satunya melalui penerbitan izin edar.
Menurut Pasal 1 ayat 22 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018, obat adalah obat jadi, termasuk produk biologi, yang terdiri dari bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau kondisi patologis. Hal ini dilakukan dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi pada manusia.
Melalui definisi ini, terlihat jelas betapa pentingnya pengaturan izin edar obat untuk memastikan bahwa setiap obat yang dikonsumsi telah melalui evaluasi yang memadai. Artikel ini akan membahas seberapa penting izin edar obat dalam melindungi masyarakat dan apa saja syarat yang harus dipenuhi untuk mendapatkannya.
Seberapa Penting Izin Edar Obat BPOM?
Izin edar obat yang dikeluarkan oleh BPOM adalah langkah esensial dalam menjaga kesehatan masyarakat. Izin ini bukan sekadar formalitas administratif, melainkan sebuah jaminan bahwa obat yang beredar di pasaran telah memenuhi kriteria keamanan, mutu, dan efektivitas yang telah ditetapkan oleh regulasi. Pentingnya izin edar dapat dilihat dari berbagai aspek yang berhubungan langsung dengan kesehatan dan perlindungan konsumen, seperti dibawah ini:
- Memberikan jaminan keamanan
Proses penerbitan izin ini mencakup pengawasan ketat terhadap bahan baku yang digunakan, memastikan bahwa bahan tersebut aman dan bebas dari zat berbahaya. Selain itu, obat yang diajukan untuk izin edar harus diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) guna mencegah kontaminasi dan menjaga kualitas produk.
Tidak hanya itu, setiap obat juga harus melalui serangkaian uji klinis untuk memastikan keamanan dan khasiatnya sebelum dapat diberikan kepada masyarakat luas.
- Tolak ukur kualitas produk
BPOM menetapkan standar mutu yang ketat untuk memastikan bahwa obat yang beredar sesuai dengan klaim produsen. Bahkan setelah memperoleh izin edar, produk tetap diawasi secara berkala untuk memastikan kualitasnya tetap terjaga selama masa edar. Dengan demikian, masyarakat dapat merasa tenang saat menggunakan obat-obatan yang telah memiliki izin resmi.
- Melindungi konsumen dari berbagai risiko
Setiap obat yang telah mendapatkan izin wajib mencantumkan informasi yang jelas dan lengkap pada kemasannya, seperti nama obat, komposisi, indikasi, dosis, dan potensi efek samping. BPOM juga terus melakukan pengawasan untuk memastikan bahwa tidak ada obat palsu atau ilegal yang dapat membahayakan konsumen.
Bagaimana Syarat-Syarat Mendapatkan Izin Edar Obat BPOM?
Untuk memastikan bahwa setiap obat yang beredar di masyarakat memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan persyaratan ketat yang harus dipenuhi oleh industri farmasi.
Persyaratan ini diatur dalam Pasal 5 Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan. Berikut adalah syarat-syarat utama yang harus dipenuhi oleh industri farmasi untuk memperoleh izin edar obat:
- Dokumen Umum
Setiap pendaftar wajib melengkapi dokumen umum, yang mencakup:- Surat pengantar.
- Formulir registrasi yang telah diisi.
- Surat pernyataan dari pendaftar.
- Hasil pra-registrasi obat.
- Bukti pembayaran biaya registrasi.
- Dokumen teknis, yaitu kelengkapan dokumen registrasi obat dan produk biologi yang sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
- Persyaratan Khusus Berdasarkan Jenis Izin Edar
Persyaratan tambahan akan berbeda tergantung pada jenis izin edar obat yang diajukan, yaitu:
a. Izin Edar Obat Produksi Dalam Negeri- Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku.
- Bukti sertifikasi CPOB produsen zat aktif yang relevan.
- b. Izin Edar Obat Lisensi
- Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan.
- Sertifikat CPOB produsen zat aktif.
- Perjanjian lisensi yang disepakati oleh pihak-pihak terkait.
- c. Izin Edar Obat Kontrak Produksi Dalam Negeri
- Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku.
- Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak untuk bentuk sediaan obat yang dikontrakkan.
- Sertifikat CPOB produsen zat aktif.
- Perjanjian kontrak produksi.
- d. Izin Edar Obat Impor
- Surat penunjukan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri (pengecualian untuk pendaftar yang merupakan afiliasi perusahaan induk).
- Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen serupa dari negara produsen atau negara penerbit sertifikat pelulusan bets (jika diperlukan).
- Sertifikat CPOB produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen setara.
- Sertifikat CPOB produsen zat aktif.
- Justifikasi impor untuk mendukung kebutuhan obat yang diajukan.
Memenuhi seluruh persyaratan ini bukan hanya kewajiban administratif, tetapi juga tanggung jawab moral dan hukum bagi industri farmasi. Proses ini memastikan bahwa setiap produk obat yang beredar aman, efektif, dan sesuai dengan standar internasional.
Selain itu, pengawasan ketat ini melindungi masyarakat dari risiko konsumsi obat palsu, ilegal, atau tidak memenuhi standar kesehatan yang berlaku.
Dengan sistem yang telah diatur sedemikian rupa, BPOM menjamin bahwa hanya obat yang benar-benar layak dan berkualitas yang dapat beredar di pasaran. Hal ini menciptakan kepercayaan konsumen terhadap produk obat yang telah mendapatkan izin edar resmi.
Terima kasih telah membaca artikel ini. Kami berharap informasi mengenai pentingnya izin edar obat dapat memberikan wawasan yang bermanfaat, terutama bagi Anda yang bergerak di industri farmasi atau memiliki minat pada regulasi kesehatan.
Jika Anda berencana mendirikan usaha farmasi, memasarkan produk kesehatan, atau membutuhkan bantuan dalam pengurusan legalitas bisnis seperti izin BPOM, HAKI, atau pendaftaran hak cipta, Sah! siap menjadi mitra terpercaya Anda.
Dengan layanan profesional kami, Anda dapat mengatasi berbagai kebutuhan legalitas tanpa repot, sehingga fokus Anda tetap terarah pada pengembangan usaha. Untuk informasi lebih lanjut atau konsultasi silahkan kunjungi website kami di Sah.co.id.
Jika membutuhkan konsultasi legalitas bisa klik tombol WhatsApp di kanan bawah atau melalui 0851 7300 7406
Bersama Sah!, wujudkan impian usaha Anda dengan dukungan legalitas yang kuat dan terpercaya.
Sumber:
Peraturan Perundang-Undangan:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
Website:
https://yuklegal.com/syarat-izin-edar-obat-dari-bpom
