Sah!– Dalam membuat suatu usaha, tentunya pelaku usaha harus mempunyai izin edar yang menjadi syarat agar produknya bisa dipasarkan. Izin edar BPOM merupakan persetujuan hasil penilaian pangan olahan yang diterbitkan oleh kepala badan dalam rangka peredaran pangan olahan.
Tak terkecuali pada penjualan obat herbal. Di era dengan berbagai teknik pengobatan modern yang ada, tidak mengurangi minat masyarakat Indonesia untuk tetap mengkonsumsi obat herbal. Obat herbal dianggap lebih alami, sehingga kemudian banyak dipilih.
Dari data aplikasi Alodokter, sekitar 45% dari 7699 responden pengguna memilih menggunakan obat herbal, meski tidak semuanya terdaftar resmi di BPOM RI. Selebihnya, yaitu sekitar 55%, memilih obat modern sebagai langkah pengobatan.
Penggunaan herbal banyak dilakukan di berbagai negara di dunia terutama yang kaya akan keanekaragaman hayati.
Indonesia menjadi salah satu negara yang terkenal akan kekayaan keanekaragaman hayatinya dimana memiliki sekitar 30.000 jenis tanaman yang merupakan 75% dari jumlah tanaman di dunia sehingga Indonesia dikenal dengan mega-center keanekaragaman hayati dunia.
Berdasarkan data riset dari Badan Litbang Kementerian Kesehatan (Riset Tumbuhan Obat dan Jamu/RISTOJA), telah ditemukan sebanyak 10.047 ramuan tradisional yang telah digunakan oleh masyarakat Indonesia untuk pengobatan 74 indikasi penyakit.
Indikasi terbanyak adalah untuk batuk, demam, kencing manis, mencret, darah tinggi, sakit pinggang, sakit kulit, luka terbuka dan perawatan pra/pasca persalinan.
Pada ramuan tersebut menggunakan sekitar 19.871 tanaman obat, dimana 16.218 diantaranya telah berhasil diidentifikasi hingga ke tingkat spesies sebanyak 1.559 spesies/jenis. Data ini menunjukkan besarnya potensi yang dimiliki Indonesia dalam pengembangan obat tradisional.
Golongan Obat Herbal
Badan POM RI menggolongkan obat tradisional kedalam 3 golongan yaitu: jamu, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. Pengelompokan ini didasarkan pada proses pembuatan dan bentuk sediaan serta cara dan tingkat pembuktian mengenai manfaat dan mutunya masing-masing.
- Jamu adalah sediaan obat bahan alam yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat;
- Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah distandarisasi bahan bakunya dan telah memenuhi persyaratan aman dan mutu sesuai dengan persyaratan yang berlaku serta klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik;
- Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah distandarisasi bahan baku dan produk jadinya, telah memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan persyaratan yang berlaku, status keamanan dan khasiatnya telah dibuktikan secara ilmiah melalui uji klinik.
Izin Edar Obat Herbal
Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, pada Pasal 1 Ayat 23 dijelaskan bahwa Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat Bahan Alam untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Kemudian pada Pasal 16 ayat (2) menyatakan bahwa Pelaku Usaha yang mengedarkan Obat Bahan Alam wajib memiliki Izin Edar untuk menjamin Obat Bahan Alam yang diedarkan di wilayah Indonesia telah memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
Pada Pasal 16 ayat (1) dijelaskan bahwa Obat Bahan Alam yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memenuhi kriteria keamanan, khasiat, mutu, dan Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2).
Selanjutnya, pada Pasal 16 Ayat (3) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diperoleh dengan mengajukan permohonan Registrasi.
Alur Registrasi Produk Obat Herbal
Secara umum, alur registrasi izin untuk produk obat herbal adalah sebagai berikut;
- Registrasi akun perusahaan
- Mengisi form registrasi akun via online
- Verifikasi
- Melampirkan dokumen persyaratan untuk akun perusahaan
- Verifikasi
- Mendapat user id dan password akun
- Registrasi produk obat tradisional/suplemen kesehatan/obat kuasi
- Pra-registrasi (20 hari kerja)
- Registrasi (2-90 hari kerja sesuai kategori)
- Persetujuan Nomor Izin Edar
- Registrasi akun perusahaan
Sebelum dapat mendaftarkan produk, perusahaan / UMKM harus terlebih dahulu mendaftarkan akun untuk usahanya. Sebelumnya harus memperoleh NIB (Nomor Izin Berusaha) pada sistem OSS. Ketentuan untuk memperoleh NIB diatur pada Peraturan Pemerintah Nomor 24 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik. Pada pasal 22 telah diatur persyaratan pelaku usaha perseorangan untuk mendapatkan NIB, seperti mengisi data : nama dan NIK; alamat tempat tinggal; bidang usaha; lokasi penanaman modal; besaran rencana penanaman modal; rencana penggunaan tenaga kerja; nomor kontak usaha dan/atau kegiatan; NPWP Pelaku Usaha Perseorangan.
- Ketentuan Dokumen untuk Registrasi Akun Perusahaan ke BPOM
- Izin Industri
- NPWP
- Berita Acara Pemeriksaan (BAP) sarana produksi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/ Balai POM setempat (verifikasi pendaftaran perusahaan yang belum dilengkapi BAP saran produksi/distribusi, akan dilanjutkan bila BAP sarana produksi/distribusi telah diterima dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan; dan audit sarana produksi/distribusi diajukan secara internal oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik)
- Akta Notaris (UMOT tidak diwajibkan menyerahkan)
- Surat persetujuan penggunaan Bersama Fasilitas Obat dan Obat Tradisional atau Suplemen Kesehatan (khusus Industri Farmasi)
- Surat Kuasa Bermaterai sebagai penanggungjawab akun dari perusahaan.
- Pembayaran
Biaya pendaftaran produk dibebankan kepada Pelaku Usaha, daftar biaya pendaftaran secara lengkap dapat ditemukan pada Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Biaya untuk pra-registrasi adalah Rp. 100.000,- per item dan biaya registrasi obat tradisional produksi dalam negeri per item nya sebagai berikut:
- Parem, pilis, tapel cairan obat luar atau serbuk obat luar : Rp.200.000,- per item
- Serbuk obat dalam, rajangan, dodol atau pil : Rp. 500.000, per item
- Tablet, kapsul, cream, gel, salep, supossitoria atau cairan obat dalam : Rp. 800.000,- per item
Izin edar obat herbal menjadi hal yang krusial untuk memastikan keamanan, efikasi, dan kualitas produk obat herbal. Produsen harus mengajukan izin edar, membuktikan keamanan produk, dan memberikan informasi yang lengkap tentang produk tersebut.
Pelanggaran terhadap peraturan peredaran obat herbal, seperti menjual produk tanpa izin, dapat mengakibatkan tindakan hukum yang serius, termasuk denda, penutupan usaha, atau tuntutan pidana.
Peraturan dan hukum yang mengatur industri obat tradisional dapat memastikan bahwa produk-produk yang beredar aman digunakan dan memiliki kualitas yang terjamin.
Proses izin edar yang ketat dan pengawasan yang tepat dapat membantu mengurangi risiko penggunaan produk obat tradisional yang tidak aman atau berkualitas rendah.
Hasil penelitian dari (Alfath, 2023) regulasi yang jelas dan tegas dapat melindungi konsumen dari produk obat tradisional yang ilegal, palsu, atau mengandung bahan-bahan berbahaya.
Ini akan memberikan rasa percaya diri kepada konsumen bahwa produk yang mereka beli aman dan efektif.
Itulah penjelasan mengenai tata cara dan pentingnya izin edar dari suatu produk obat herbal.
Untuk kalian yang masih bingung tentang pengurusan legalitas atau izin edar, Sah! Indonesia hadir menjadi solusinya. Sah! Indonesia menyediakan layanan berupa pengurusan legalitas atau izin edar, dan jenis legalitas lainnya. Sehingga, tidak perlu khawatir dalam menjalankan aktivitas lembaga/usaha.
Untuk informasi lebih lanjut silakan kunjungi laman resmi Sah.co.id.
Jika membutuhkan konsultasi legalitas bisa klik tombol WhatsApp di kanan bawah atau melalui 0851 7300 7406
Sources :
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 25 Tahun 2023 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam.
Suliasih, B. A., & Mun’im, A. (2022). Potensi dan Masalah dalam Pengembangan Kemandirian Bahan Baku Obat Tradisional di Indonesia. Chemistry and Materials, 1(1), 28-33.
Cara Mengurus Izin Usaha Bisnis Obat dan Jamu Herbal (detik.com)
Wajib Tahu, Ini Lho Bedanya Izin Edar BPOM dan SPP-IRT! | KH (kontrakhukum.com)
