Sah!- Peredaran obat ilegal di Indonesia telah menjadi salah satu persoalan serius dalam sistem pengawasan obat dan makanan. Banyak produk farmasi yang legal diluar negeri namun ilegal ketika diperdagangkan di Indonesia berdasarkan dari ketentuan izin edar dari badan pengawasan obat dan makanan (BPOM).
Namun masih banyak produk obat ilegal yang beredar dimasyarakat dan berdasarkan persefektif sistem hukum Indonesia, setiap obat yang akan beredar di pasar domestik harus terlebih dahulu memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh peraturan perundang-undangan nasional.
Ketentuan ini telah ditegaskan dalam Pasal 98 ayat (2) dan (3) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, yang menyatakan bahwa semua produk farmasi, termasuk obat-obatan, hanya dapat diedarkan setelah melalui proses evaluasi dan memperoleh izin edar.
Proses Evaluasi yang di lakukan tidak hanya memeriksa khasiat dan mutu obat. Tetapi juga menyangkut aspek keamanan konsumsi, yang mempertimbangkan faktor-faktor seperti kondisi kesehatan masyarakat Indonesia, perbedaan lingkungan geografis, hingga karakteristik genetik populasi.
Artikel ini akan membahas mengenai tentang edaran obat dari luar negeri belum sah edar, tanpa izin BPOM.
Tak Semua Obat Dari Luar Negeri, Mendapatkan Izin Edar
Berdasarkan dari persefektif hukum nasional, legalitas suatu obat tidak dilihat berdasarkan dari status globalnya, melainkan oleh oleh peraturan domestik yang ketat dan berbasis perlindungan konsumen. Obat tanpa izin edar dari BPOM, walau terdaftar di negara asalnya, tetap dianggap tidak sah untuk dipasarkan di Indonesia.
Obat yang beredar secara legal di negara lain tidak otomatis dapat beredar di Indonesia. Hal ini ditegaskan dalam Peredaran obat tanpa izin edar melanggar Pasal 98 ayat (2) dan (3) UU No. 36 Tahun 2009, yang mewajibkan setiap obat memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Obat hanya boleh diedarkan setelah mendapat izin edar, sehingga tanpa izin, peredarannya dinyatakan ilegal.
Pasal ini telah menegaskan bahwa izin edar sebagai syarat mutlak sebelum suatu produk farmasi dipasarkan di Indonesia dan tanpa izin ini, meskipun produk telah lolos uji klinis di luar negeri, statusnya tetap ilegal di wilayah hukum Indonesia. Ini menegaskan kedaulatan regulasi nasional di bidang kesehatan dan keamanan publik.
Mekanisme Perizinan Oleh BPOM
Sesuai dengan Peraturan Kepala BPOM Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia, setiap produk impor wajib didaftarkan secara resmi melalui sistem registrasi nasional dan harus melalui proses evaluasi menyeluruh terkait mutu, keamanan, serta manfaat produk.
Evaluasi tersebut melibatkan pemeriksaan dokumentasi ilmiah, hasil uji laboratorium, dan bukti kepatuhan terhadap praktik manufaktur yang baik (Good Manufacturing Practices/GMP).
Proses ini merupakan bentuk perlindungan negara terhadap masyarakat. Tanpa izin dari BPOM, artinya belum ada jaminan bahwa produk tersebut aman untuk populasi Indonesia, karena iklim, genetik, dan profil epidemiologis Indonesia bisa berbeda dengan negara asal produk.
Jeratan Hukum Bagi Penjual Obat Ilegal
Banyak pelaku usaha yang menjual obatan ilegal secara daring seperti melalui jasa titip (jastip), atau e-commerce dan mengedarkan obat tersebut tanpa memahami resiko dari pengedaran obat ilegal tersebut. Tentunya hal tersebut dapat di kenakan sanksi sesuai dengan ketentuan Pasal 196 dan 197 UU No. 36 Tahun 2009.
Pada pasal 196 UU No. 36 Tahun 2009 menyatakan bahwa pelaku yang sengaja mengedarkan obat tanpa izin edar dapat dipidana hingga 10 tahun penjara dan denda Rp1 miliar. Sedangkan Pasal 197 mengancam pidana 15 tahun dan denda Rp1,5 miliar bagi yang mengedarkan obat tanpa memenuhi standar keamanan dan mutu, sehingga pelaku usaha yang menjual obat ilegal via media sosial atau e-commerce, termasuk importir, distributor, hingga pengecer individu, dapat dijerat pidana.
Risiko Kesehatan Serius dan Kematian Dan Sanksi
Peredaran obat tanpa izin secara terus menerus dapat menimbulkan dampak yang cukup fatal terhadap kesehatan dan resiko tertinggi akan mengalami kematian, secara persefektif hukum pidana pada pasal 204 KUHP yang menegaskan bahwa, barang siapa menjual atau memberikan barang yang diketahuinya membahayakan jiwa, lalu mengakibatkan kematian, dapat dipidana seumur hidup atau hukuman mati.
Sertakan juga akan dikenakan pasal Pasal 98 ayat (5) jo. Pasal 197 UU No. 36 Tahun 2009. Terkait dengan peredaran obat tanpa izin dengan dampak fatal menjadi kejahatan berat yang menegaskan, bahwasanya setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi/alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dipidana dengan penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp 1.500.000.000 (satu miliar lima rarus juta rupiah).
Ketika obat ilegal menimbulkan kematian, pelaku bisa dijerat bukan hanya sebagai pelanggar administrasi, tapi pelaku tindak pidana berat yang mengancam nyawa manusia. Ini menandakan bahwa regulasi izin edar tidak boleh dipandang sepele, ketika menyangkut perlindungan hak hidup warga negara.
Sah! Menyediakan jasa layanan berupa pengurusan legalitas usaha termasuk konsultasi hukum. Sehingga, tidak perlu khawatir dalam menjalankan aktivitas lembaga/usaha.
Untuk yang hendak mendirikan lembaga/usaha atau mengurus legalitas usaha bisa hubungi WA 0851 7300 7406 atau dapat kunjungi laman Sah.co.id
Referensi:
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Peraturan Kepala BPOM Nomor 27 Tahun 2017 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Dan Makanan
Kitab Undang-Undang Hukum Pidana