Sah! – Obat, makanan, serta skincare merupakan hal yang memerlukan pengawasan karena berpengaruh terhadap badan manusia. Untuk itu diperlukan suatu lembaga yang dapat memastikan bahwa produk-produk yang akan digunakan aman dipakai.
Di Indonesia sendiri, kita memiliki badan yang bertugas untuk memastikan keamanan dari produk-produk obat hingga skincare. Badan tersebut adalah BPOM yang merupakan singkatan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Apa itu BPOM?
Berdasarkan Peraturan Presiden RI No. 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, disebutkan bahwa “Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah non kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan”.
BPOM sendiri mempunyai tugas untuk menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pengawasan obat dan makanan terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan olahan.
Dasar hukum
- Undang-undang nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan.
- Peraturan Presiden nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- Instruksi Presiden nomor 3 Tahun 2017 tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan, Nomor 23 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2022 Tentang Cipta Kerja Menjadi Undang-Undang.
- Rencana Strategis BPOM tahun 2020 – 2024.
UPT BPOM
Untuk melaksanakan tugas teknisnya, BPOM memiliki satuan guna menunjang tugas yang perlu dipenuhi oleh BPOM. Tugas teknis tersebut akan ditunjang dengan suatu unit pelaksana.
Unit pelaksana dari BPOM adalah Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut UPT BPOM.
Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (UPT BPOM) adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan
Obat dan Makanan yang diawasi oleh BPOM tidak hanya menyangkut obat dan makanan umum di pasaran saja tetapi juga sampai ke bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
Dalam melaksanakan tugas kebijakan teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan, UPT BPOM menyelenggarakan fungsi:
- menyusun rencana dan program di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
- melakukan dan melaksanakan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan;
- pelaksanaan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan;
- mengambil sampling Obat dan Makanan
- menguji Obat dan Makanan;
- pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
- memberikan komunikasi, informasi, edukasi, serta menangani pengaduan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
- berkoordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
- melakukan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
- pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga;
- pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.
UPT BPOM akan dikelompokkan menjadi organisasi yang mempunyai tugas dan fungsi sejenis berdasarkan perbedaan tingkatan organisasi (eselon) yang dinilai berdasarkan beban kerja.
Pada UPT BPOM diklasifikasikan sebagai :
- Balai Besar POM yang terdiri dari Kepala, Bidang Pengujian, Bidang Pemeriksaan, Bidang Penindakan, Bidang Informasi dan Komunikasi, Bagian Tata Usaha, dan Kelompok Jabatan Fungsional
- Balai POM ada 2 yakni :
- Balai POM Tipe A yang terdiri dari :
- Kepala;
- Seksi Pengujian
- Seksi Pemeriksaan dan Penindakan
- Seksi Informasi dan Komunikasi
- Subbagian Tata Usaha
- Kelompok Jabatan Fungsional
- Balai POM Tipe B yang terdiri dari :
- Kepala
- Seksi Pengujian
- Seksi Pemeriksaan dan Penindakan
- Seksi Informasi dan Komunikasi
- Subbagian Tata Usaha
- Kelompok Jabatan Fungsional
- Loka POM yang terdiri dari Kepala dan Kelompok Jabatan Fungsional.
Unit Pelaksana Teknis BPOM memiliki tugas teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan pada wilayah kerja masing-masing sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Jumlah UPT BPOM tersebut dari 21 Balai Besar POM, 12 Balai POM, dan 40 Loka POM yang tersebar di setiap provinsi di seluruh wilayah Indonesia.
Fungsi BPOM
BPOM berperan penting dalam memastikan bahwa produk obat dan makanan di Indonesia memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ketat.
Dengan mengawasi peredaran obat dan makanan, BPOM ingin memastikan masyarakat dapat mengkonsumsi produk-produk tersebut secara aman. BPOM sebagai lembaga juga memiliki fungsi keseluruhan. Melansir situs BPOM, funginya adalah :
- Penyusunan kebijakan nasional di sektor pengawasan obat dan makanan.
- Pelaksanaan kebijakan nasional dalam pengawasan obat dan makanan.
- Penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, serta kriteria sebelum dan selama pengawasan produk beredar.
- Pelaksanaan pengawasan sebelum produk beredar dan selama produk beredar.
- Penegakan hukum terkait pelanggaran peraturan di sektor pengawasan obat dan makanan.
- Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan dukungan administratif.
- Pemberian bimbingan teknis dan supervisi dalam sektor pengawasan obat dan makanan.
- Koordinasi pengawasan obat dan makanan dengan instansi pemerintah terkait.
- Pengelolaan barang milik negara yang berada di bawah tanggung jawab BPOM.
- Pelaksanaan fungsi substansial terkait unsur organisasi di lingkungan BPOM.
- Pengawasan terhadap pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM.
Kewenangan BPOM
Kewenangan dari BPOM menurut pasal 74 Keputusan Presiden No. 166 Tahun 2000 tentang kedudukan, fungsi, kewenangan, susunan Organisasi dan tata kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen antara lain :
- menyusun rencana nasional makro di bidangnya.
- merumuskan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro.
- penetapan sistem informasi dibidangnya.
- BPOM berwenang menetapkan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedornan pengawasan peredaran obat dan makanan.
- BPOM berwenang dalam memberikan izin dan pengawasan terhadap obat serta industri farmasi.
- menetapakan pedoman penggunaan, konservasi penggabungan dan pengawasan tanaman obat serta wewenang untuk mengambil tindakan administratif, yang dapat berupa:
- Memberi peringatan secara tertulis.
- Melarang pengedaran barang tersebut untuk sementara waktu
- Memerintahkan untuk menarik produk dari peredaran jika sudah diedarkan.
- Memerintahkan pemusnahan produk jika terbukti membahayakan kesehatan dan jiwa manusia, sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
- Penghentian produksi untuk sementar waktu yang dapat dilakukan apabila ada dugaan kuat bahwa dalam pelaksanaan produksi tidak sesuai dengan peratuan perundang-undangan yang berlaku
- Pencabutan izin produksi atau izin usaha, apabila terbukti tidak memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Layanan BPOM
BPOM memberikan beberapa pelayanan terkait perizinan. Layanan tersebut dapat dicek di situs resmi BPOM :
- Layanan Surat Keterangan AHP (Analisa Hasil Pengawasan) Napza
- Layanan Registrasi Obat dan Produk Biologi
- Layanan Notifikasi Kosmetik (Notifkos)
- Layanan Registrasi Pangan Olahan (E-REG Pangan)
- Layanan Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (ASROT)
- Layanan Surat Keterangan Impor dan Ekspor
- Layanan Permohonan sertifikasi CPOB, CPOTB, CPKB dan CPPOB
- Layanan Sertifikasi CDOB
- Layanan Persetujuan Uji Prakinik/Klinik OT, SK dan Kosmetik
- Layanan Persetujuan Uji Klinik Pangan Olahan
- Layanan Pesetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama
- Layanan Rancangan Iklan Obat
- Layanan Rancangan Iklan OT, SK, dan Obat Kuasi
- Rancangan Iklan Pangan Olahan
- Layanan Pemasukan Jalur Khusus
- Layanan Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan
- Layanan Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG)
- Layanan Permintaan Baku Pembanding dan Hewan Uji
- Layanan Persetujuan Uji Klinik Obat
- Layanan Sertifikat Ekspor Obat
Cek artikel menarik lainnya di Sah.co.id! Sah! juga menyediakan layanan pengurusan legalitas usaha. Segera hubungi kami di WhatsApp 0851 7300 7406 atau kunjungi website Sah.co.id.
Source :
Peraturan Presiden RI No. 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan
