Sah! – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki peran penting dalam memastikan keamanan, mutu, dan manfaat produk yang beredar di Indonesia, termasuk pangan, obat, dan kosmetik.
Salah satu mekanisme pengawasan yang diterapkan adalah melalui pemberian izin edar. Izin edar ini menjadi standar utama dalam memastikan tersebut bagi masyarakat Indonesia.
Namun BPOM tidak hanya memberikan dalam satu bidang saja, setidaknya ada jenis izin yang dapat diberikan BPOM bagi produk-produk yang akan diedarkan yaitu pangan, obat, dan kosmetik.
Artikel ini akan membahas jenis-jenis izin edar BPOM untuk ketiga kategori produk tersebut.
Pengertian BPOM
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan entitas pemerintah yang bertanggung jawab atas pengawasan peredaran obat, makanan, dan kosmetik di Indonesia.
Tugas BPOM yang paling terlihat adalah pemberian izin edar bagi produk-produk tersebut, yang berfungsi untuk memastikan keamanan, mutu, dan manfaatnya bagi masyarakat.
Pengertian dari izin BPOM sendiri ialah sertifikasi resmi yang wajib dimiliki oleh pengusaha sebelum produk nya dapat diedarkan di pasar Indonesia.
Hal ini untuk menjaga kualitas dan keamanan dalam konsumsi produk yang digunakan oleh masyarakat Indonesia
Dasar Hukum Izin BPOM
Pemberian izin BPOM tentunya tidak semata-mata langsung diberikan kepada pengusaha.
Pemberian izin ini didasarkan pada beberapa peraturan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia, yang mengatur beberapa aspek mulai dari kualifikasi, proses pembuatan, prosedur pengurusan izin dan lainnya.
Berikut beberapa dasar hukum terkait izin edar BPOM yang dapat dijadikan acuan untuk menambah pengetahuan terkait:
- Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
- Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan.
- Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
- Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2017 tentang Registrasi Pangan Olahan.
- Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2020 tentang Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.
Jenis-Jenis Izin Edar BPOM untuk Pangan, Obat, dan Kosmetik
Izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan syarat wajib bagi produk pangan, obat, dan kosmetik yang akan diedarkan dan dipakai di Indonesia.
Setiap kategori produk memiliki jenis izin yang berbeda, disesuaikan dengan asal produk, tingkat risiko, dan proses produksinya. Hal ini menekankan kualitas yang selalu dijaga agar tidak merugikan konsumen.
Berikut penjelasan lengkap tentang jenis-jenis izin edar BPOM yang ada di Indonesia:
- Izin Edar Untuk Pangan
Izin ini diberikan kepada para produsen pangan di Indonesia yang akan mengedarkan produknya ke dalam masyarakat Indonesia.
Hal ini karena pangan adalah aspek utama dalam kehidupan manusia yang sudah seharusnya terjaga kualitasnya agar mencegah terjadinya keracunan makanan.
Adapun beberapa jenis perizinan yang dapat diberikan BPOM diantaranya
Makanan Dalam Negeri (MD) merupakan perizinan yang diberikan kepada pengusaha yang memproduksi produk makanannya di dalam negeri berskala menengah hingga besar.
Izin MD sendiri memiliki beberapa syarat seperti Memiliki sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB).
Makanan Luar Negeri (ML) atau makanan yang diImpor dari luar negeri, dimana izin ini diberikan kepada produsen luar negeri yang akan memasuki perdagangan di Indonesia.
Hal ini sekaligus menjaga masyarakat Indonesia yang akan mengkonsumsi produk luar.
Syaratnya pun sama dengan MD dengan tambahan surat izin Impor Pangan Olahan (IPOL) dari Kementerian Perdagangan, serta beberapa dokumen dari negara asal (misalnya Certificate of Free Sale atau Health Certificate)
Selanjutnya ada SPP-IRT (Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga).
SPP-IRT merupakan surat izin yang diberikan oleh BPOM kepada produsen makanan dalam skala kecil atau UMKM.
Walaupun hanya dalam skala kecil namun harus diperhatikan kualitas produknya agar tidak menggunakan bahan dasar sembarangan yang dapat menyerang kesehatan masyarakat Indonesia.
Karena kebanyakan SPP-IRT digunakan untuk makanan tradisional, maka persyaratannya cukup mudah.
Produsen harus mengikuti proses produksi harus sesuai dengan Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan Rumah Tangga (CPP-IRT) dan mendaftarkan produknya kepada Dinas Kesehatan setempat dengan biaya terjangkau.
- Izin Edar untuk Obat
Izin ini diberikan kepada para produsen obat yang akan mengedarkan produk obatnya dalam jangkauan masyarakat Indonesia.
Izin ini mementingkan standar produksi dan komposisi sebuah produk kesehatan yang akan berpengaruh dalam kesehatan masyarakat.
Sama dengan Izin pangan, Izin obat memiliki beberapa jenisnya termasuk jenis izin impor, diantaranya ialah:
Izin edar Obat (modern) merupakan izin yang diberikan untuk obat-obat modern yang melibatkan proses biologi dan kimiawi dalam pembuatannya. Biasanya seperti obat generik maupun vaksin.
Obat ini harus diuji melalui uji klinis dan evaluasi keamanan serta beberapa persyaratan seperti Data uji praklinis (pada hewan) dan uji klinis (pada manusia) yang lengkap dan Fasilitas produksi harus memenuhi CPOB.
Selanjutnya ada Izin Edar Obat Tradisional, izin ini merupakan izin yang diberikan kepada produsen obat tradisional masyarakat Indonesia agar mempertahankan budaya dan kualitas produksi.
Izin ini diperlukan untuk produk jamu maupun sirup herbal sehingga memiliki persyaratan seperti penggunaan bahan dasar berstandar simplisia dan tidak boleh menggunakan produk kimia/
Cara pembuatannya pun telah diatur dan dinamakan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sebagai standar.
- Izin Edar Untuk Kosmetik
Kosmetik telah menjadi bagian hidup manusia di era sekarang, mustahil untuk tidak menggunakannya dalam kehidupan sehari-hari.
Kosmetik tidak hanya pada skincare namun kebutuhan yang diperlukan oleh tubuh seperti shampo dan sabun mandi.
Hal ini menjadikan sebuah kepentingan baru yang harus diperhatikan agar tidak terjadi hal-hal tidak menyenangkan terhadap tubuh masyarakat.
Setiap produsen kosmetik harus memiliki Sertifikat Produksi Kosmetik (SPK), sertifikat ini diberikan untuk produsen dalam negeri yang berdomisili di dalam Indonesia untuk mengedarkan produknya.
Untuk mendapatkan Sertifikasi ini harus memenuhi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) yang telah ditetapkan oleh BPOM, dan bahan dasarnya tidak boleh mengandung bahan berbahaya seperti merkuri.
Selain itu ada izin Impor, izin ini digunakan untuk produsen luar negeri yang akan menjualkan produknya ke dalam Indonesia dengan syarat yang sama dan memiliki izin dagang dari negeri asalnya dan juga dari Kementrian.
Adapun Notifikasi Kosmetik, secara singkat hal ini adalah Prosedur sederhana untuk kosmetik risiko rendah melalui sistem online BPOM. yang mengharuskan produk tidak mengandung bahan berisiko tinggi.
Hal ini biasanya digunakan untuk produk kosmetik untuk lipstik maupun bedak dan maskara.
Izin edar BPOM merupakan sertifikasi penting untuk memastikan bahwa produk pangan, obat, dan kosmetik yang beredar di Indonesia aman bagi masyarakat.
Dengan adanya izin edar, konsumen dapat terhindar dari produk berbahaya yang tidak memenuhi standar keamanan dan pemanfaatan celah bagi para produsen
Oleh karena itu, baik produsen dalam negeri maupun importir wajib mengurus izin edar BPOM sebelum memasarkan produknya agar dapat memberikan jaminan mutu dan keamanan bagi konsumen.
Jika Anda memiliki pertanyaan atau ingin berbagi pengalaman terkait pengelolaan PT, Sah! menyediakan layanan berupa pengurusan legalitas usaha termasuk pendaftaran Hak Cipta. Sehingga, tidak perlu khawatir dalam menjalankan aktivitas lembaga/usaha.
Untuk yang hendak mendirikan lembaga/usaha atau mengurus legalitas usaha bisa hubungi WA 0851 7300 7406 atau dapat kunjungi laman Sah.co.id.
Source:
https://standar-otskk.pom.go.id/regulasi/perbpom-no-12-tahun-2023
https://istanaumkm.pom.go.id/artikel-kosmetik/alur-dan-syarat-pendaftaran-izin-edar-pangan-bpom
https://smesco.go.id/berita/jenis-izin-edar-pangan-olahan-di-indonesia
