Hendak Memproduksi dan Menjual Obat Tradisional? Ini Aturan BPOM yang Wajib Diketahui!

Sah! – Banyak masyarakat mungkin juga termasuk anda, lebih memilih obat tradisional dibandingkan obat kimia saat sakit. Hal ini karena produk herbal dinilai lebih aman dan minim efek samping. Tingginya minat pasar pun membuat bisnis obat tradisional semakin menjanjikan.

Tapi perlu anda ketahui bahwa tentu kita tidak bisa sembarangan dalam memproduksi, menjual, dan mengedarkan produk herbal ini karena harus dipastikan kualitas, khasiat, serta keamanannya agar layak dikonsumsi dan sesuai dengan ketentuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Nah, untuk mengetahui apa saja yang perlu disiapkan agar produk herbal dapat dipasarkan dengan aman, simak penjelasan berikut.

Ketentuan dan Syarat BPOM Mengenai Obat Tradisional

Perlu anda ketahui bahwa dalam ketentuan BPOM, obat tradisional atau produk berbahan alam diatur dalam berbagai regulasi, salah satunya PerBPOM No. 25 Tahun 2023.

Regulasi tersebut mendefinisikan obat tradisional sebagai bahan atau produk alami dari hewan, tumbuhan, atau mineral yang digunakan secara turun-temurun dan terbukti aman serta berkhasiat secara empiris maupun ilmiah. Jenis utamanya meliputi jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.

Syarat Registrasi dan Penandaan Obat Tradisional di BPOM

Untuk mendaftarkan produk herbal ke BPOM, pastikan memenuhi standar mutu dan keamanan, menggunakan bahan alami tanpa Bahan Kimia Obat (BKO), sesuai dengan Farmakope Herbal Indonesia, serta diproduksi sesuai CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) sebagaimana diatur dalam PerBPOM No. 29 Tahun 2023.

Selain itu, produk Anda harus terbukti berkhasiat melalui uji praklinik yang disetujui BPOM. Hasilnya kemudian dituangkan dalam klaim khasiat yang wajib dicantumkan pada label produk.

Selain klaim khasiat, label obat tradisional harus memuat nama produk, komposisi, aturan pakai, serta nama dan alamat produsen. Ketentuan penandaan ini diatur dalam Pasal 9–15 PerBPOM No. 25 Tahun 2023 dan diperjelas dalam PerBPOM No. 10 Tahun 2024.

Selain dokumen utama, siapkan juga akta usaha, izin produksi (CPOTB), dan surat penunjukan jika bekerja sama dengan produsen lain.

Proses Registrasi BPOM Untuk Jenis Obat Tradisional

Untuk mendapatkan izin edar, anda perlu melakukan registrasi terlebih dahulu. Registrasi dilakukan online di situs BPOM dengan melampirkan hasil uji praklinik dan stabilitas produk.

BPOM kemudian memeriksa kelengkapan dan kesesuaian dokumen terkait mutu, keamanan, khasiat, dan label. Lalu jika diperlukan, BPOM akan meminta pengecekan laboratorium ulang di BPOM, namun jika tidak makan akan langsung diputuskan. Hasil pemeriksaan akan diberitahukan kepada pemohon. Jika lolos, BPOM menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE); jika belum, diberikan catatan perbaikan. Setelah izin terbit, produk tetap diawasi dan dapat diuji ulang sewaktu-waktu.

Untuk dapat menjual atau mengedarkan obat tradisional (herbal) tentu anda harus melalui proses yang panjang. Hal ini tentu penting untuk memastikan keamanan produk saat dikonsumsi konsumen serta juga dapat menguntungkan usaha anda karena dapat meningkatkan minat beli dan kepercayaan konsumen. Oleh karena itu sangat penting untuk memastikan kandungan obat yang akan anda jual telah sesuai ketentuan BPOM mulai dari mutu, label, komposisi, dan lainnya.

Bagi anda yang hendak mengurus atau mendaftarkan legalitas produk dan usaha anda, SAH Indonesia siap memberikan bantuan dan konsultasi terbaik bagi anda. Jika berminat, silahkan untuk menghubungi nomor WA 0856 2160 034 atau dapat mengunjungi laman Sah.co.id.

Source :