Aturan BPOM Obat Tradisional yang Wajib Diketahui!

Sah! – Banyak masyarakat mungkin juga termasuk anda, lebih memilih obat tradisional dibandingkan obat kimia saat sakit. Hal ini karena obat tradisional atau herbal biasanya lebih aman dan tidak memiliki efek samping. Keinginan pasar ini membuat penjualan obat herbal dan tradisional cukup menjanjikan keuntungan.

Anda tidak bisa sembarangan memproduksi atau menjual obat tradisional. Pastikan produk aman, berkhasiat, dan sesuai ketentuan BPOM. Simak penjelasan berikut untuk mengetahui syarat dan aturannya.

Ketentuan dan Syarat BPOM Mengenai Obat Tradisional

Perlu anda ketahui bahwa dalam BPOM, obat tradisional disebut juga sebagai obat bahan alam. Mengenai obat tradisional ini telah diatur dalam berbagai regulasi BPOM termasuk dalam PerBPOM No. 25 Tahun 2023.

Regulasi tersebut menjelaskan bahwa obat tradisional adalah bahan atau produk alami seperti hewan, tumbuhan, dan mineral yang terbukti aman serta berkhasiat untuk kesehatan. Jenis utamanya meliputi jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.

Untuk mendaftarkan obat tradisional ke BPOM, Anda harus memastikan mutu dan keamanannya. Produk harus berasal dari bahan aman, bebas BKO, memenuhi standar Farmakope Herbal Indonesia, serta dibuat dengan menerapkan CPOTB. Ketentuan lebih lanjut tercantum dalam Peraturan BPOM No. 29 Tahun 2023.

Selain itu, produk obat tradisional anda juga harus terbukti berkhasiat melalui uji praklinik yang sebelumnya telah disetujui oleh BPOM. Nantinya, khasiat tersebut harus dibuatkan klaim khasiat yang wajib dicantumkan dalam penandaan obat tradisional.

Selain klaim khasiat, label obat tradisional juga harus memuat nama produk, komposisi, aturan pakai, serta nama dan alamat industri. Ketentuan penandaan ini diatur dalam Pasal 9–15 PerBPOM No. 25 Tahun 2023 dan dijelaskan lebih rinci pada PerBPOM No. 10 Tahun 2024.

Selain dokumen terkait mutu, keamanan, khasiat, dan label, Anda juga perlu menyiapkan dokumen pendukung seperti akta pendirian usaha, izin usaha, izin fasilitas produksi (CPOTB), atau surat penunjukan jika produk dibuat oleh produsen lain.

Proses Registrasi BPOM Untuk Jenis Obat Tradisional

Untuk mendapatkan izin edar, anda perlu melakukan registrasi terlebih dahulu. Register dimulai dengan melakukan registrasi online di website BPOM dan mengisi berbagai formulir dan dokumen yang diperlukan seperti hasil uji praklinik dan hasil uji stabilitas produk.

Kemudian BPOM akan melakukan pemeriksaan dokumen apakah sudah lengkap dan sesuai atau tidak terutama terkait mutu, keamanan, khasiat, dan label (penandaan). Lalu jika diperlukan, BPOM akan meminta pengecekan laboratorium ulang di BPOM, namun jika tidak makan akan langsung diputuskan. Baik lolos atau tidak akan diberitahukan kepada anda selaku pemohon jika lolos maka akan diterbitkan Nomor Izin Edar (NIE), sedangkan jika belum lolos maka akan diberikan catatan perbaikan. Tidak hanya itu, pasca terbitnya izin edar, produk anda juga akan tetap diawasi dan sewaktu-waktu bisa dilakukan atau diminta sampling mendadak untuk memastikan kandungan tetap sesuai.

Untuk dapat menjual atau mengedarkan obat tradisional (herbal) tentu anda harus melalui proses yang panjang. Hal ini penting untuk memastikan keamanan produk bagi konsumen sekaligus meningkatkan kepercayaan dan minat beli. Karena itu, pastikan kandungan obat yang Anda jual sudah sesuai ketentuan BPOM, mulai dari mutu, label, hingga komposisinya.

Bagi anda yang hendak mengurus atau mendaftarkan legalitas produk dan usaha anda, SAH Indonesia siap memberikan bantuan dan konsultasi terbaik bagi anda. Jika berminat, silahkan untuk menghubungi nomor WA 0856 2160 034 atau dapat mengunjungi laman Sah.co.id.

Source :