Sah! – Melalui Peraturan BPOM Nomor 20 tahun 2025, Terdapat perubahan dari Standar CDOB yang sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 tahun 2019. Dimana Standar ini mengacu pada beberapa referensi internasional yang mencangkup PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products. Dan juga WHO Good Trade and Distribution Practices for Pharmaceutical Starting Materials.
Penerapan in diharapkan sangat mengakomodasi perkembangan teknologi distribusi digital dengan tantangan-tantangan dari pengedaran obat palsu dan obat ilegal yang disebabkan oleh pengawasan yang belum optimal.
Apa itu CDOB ?
CDOB sendiri merupakan kepanjangan dari Cara Distribusi Obat yang Baik. Standar ini mengatur mengenai bagaimana obat didistribusikan mulai dari industri, pedagang besar farmasi (PBF), fasilitas pengelolaan kefarmasian, hingga nantinya sampai ke tangan konsumen.
Pada intinya prinsip umum dalam pendistribusian obat ialaah menyangkut dari Para Pihak yang bertanggung jawab dan juga berbagai aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran hingga pengembalian obat dalam rantai distribusi tersebut. Oleh karena itu tak dipungkiri memerlukan kerjasama dari semua pihak,baik dari bea cukai sehingga penyediaan obat, kepastian mutu keamanan obat dapat berjalan dengan baik.
Poin Penting dalam Peraturan BPOM No. 20 tahun 2025
Peraturan ini menghadirkan sejumlah inovasi signifikan dalam pengawasan distribusi obat. Ruang lingkup dalam peraturan ini diperluas dengan memasukkan pengaturan distribusi obat tidak hanya melalui distribusi fisik konvensional, tetapi juga melalui sistem elektronik (PSE), atau platform daring (online). Hal ini terkhusus juga dalam konteks business to business (B2B) .
Demikian, dalam Peraturan ini dijabarkan lebih rinci terkait pengelolaan produk cold chain. (cold chain products). Pedoman ini juga mengikuti standar internasional seperti PIC/S Guidelines serta merujuk pada Undang-Undang Kesehatan Nomor 17 tahun 2023.
Pada bulan maret silam, BPOM sendiri telah mengadakan pertemuan dengan Pharmaceutical Security Institute (PSI). Pertemuan ini membahas langkah-langkah konkret dalam memerangi obat palsu. Begitu banyak nya kasus yang terjadi hingga saat ini mempertegas sanksi bagi para pelanggar.
Dalam Pasal 6 dijelaskan terdapat sanksi administratif bagi PBG, fasilitas pengelolaan kefaramsian, hingga Industri Farmasi yang melanggar penerapan standar sebagaimana yang dimaksud dalam Pasal 2 didalam Peraturan BPOM ini. Sanksi ini memang masih berbentuk Sanksi Administratif berupa peringatan tertulis, pemberhentian sementara kegiatan, hingga pencabutan Sertifikat CDOB.
Adopsi Pedoman Luar Negeri
Sebagaimana tersebut diatas, BPOM mengadopsi practice yang terbaik secara Internasional.
- PICS/S GDP (Good Distribution Practice)
Practice ini disusun dari Organisasi Internasiona; yaitu Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) dimana dalam Peraturan BPOM No. 20 tahun 2025 standar yang digunakan ialah Good Distribution Practice for Medicinal Products (2014) dan PIC/S Guidelines on the Principles of GDP of Active Substances (2019)
- WHO Good Storage and Distribution Practice dan WHO Good Trade and Distribution Practices.
Selain intu, terdapat pedoman dari WHO yang menjadi rujukan utama. Dalam TRS 1025 Annex 7 ini WHO menekankan bahwa distribusi obat harus dapat ditelusuri (traceable). Hal ini mulai dari produksi hingga ke tahap akhir yaitu diterima oleh konsumen, dengan mengontrol suhu, kebersihan dan keamanan.
Sedangkan dalam TRS 996 Annex 6, pedoman ini berfokus pada perdagangan bahan baku farmasi, yang juga termasuk obat berbahan aktif.
Kesimpulan
Sebelumnya, Pengaturan ini terdapat dalam Peraturan BPOM Nomor 9 tahun 2019. Demikian dengan adanya integrasi penuh dari standar global dan perkembangan teknologi digital maka diharapkan peraturan ini dapat menutup celah hukum hingga memperkuat pengawasan di e-commerce sehingga memiliki dampak yang baik bagi Konsumen dan para Pelaku Usaha.
Source :
Peraturan BPOM Nomor 20 tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik.
